IEC 62304

La norme IEC 62304 est une norme internationale qui définit un cadre de cycle de vie pour le développement et la maintenance des logiciels d’équipements médicaux. Elle établit une approche structurée et basée sur les risques qui aligne les activités logicielles avec la sécurité des patients et les attentes réglementaires.

La norme s'applique à la fois aux logiciels embarqués (Software in a Medical Device, SiMD) et aux logiciels autonomes (Software as a Medical Device, SaMD). Plutôt que de prescrire des méthodes de développement spécifiques, la norme IEC 62304 définit les processus et la documentation nécessaires pour démontrer que le logiciel des équipements médicaux est développé, vérifié et maintenu de manière contrôlée et traçable.

Points clés :

• Établit un cycle de vie basé sur les risques couvrant le développement, la maintenance, la gestion de la configuration et la résolution des problèmes. 
• Définit les classes de sécurité (A, B, C) en fonction du risque potentiel pour le patient, déterminant le niveau requis de développement et de rigueur de vérification.
• Nécessite une traçabilité de bout en bout à travers les exigences, l'architecture, l'implémentation, le test et les contrôles des risques. 
• Se concentre sur les processus, et non sur les méthodes, et est largement accepté par les régulateurs de la FDA et du règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR).

Structure et exigences de la norme IEC 62304

La norme IEC 62304 est structurée autour d'un ensemble de processus de cycle de vie définis, qui décrivent les activités nécessaires pour développer et maintenir le logiciel d'un équipement médical de manière contrôlée et conforme. Pour chaque activité, la norme spécifie les résultats requis et la documentation tout au long du processus de développement (section 5), y compris :

• Planification du développement du logiciel (5.1)
• Analyse des exigences du logiciel (5.2)
• Conception architecturale du logiciel (5.3)
• Conception détaillée du logiciel (5.4)
• Mise en œuvre et vérification des unités logicielles (5.5)
• Intégration du logiciel et essais d'intégration (5.6)
• Essais du système logiciel (5.7)
• Libération du logiciel (5.8)

Plutôt que de prescrire des outils spécifiques ou des modèles de développement, la norme IEC 62304 se concentre sur la garantie que le logiciel est développé de manière systématique, avec des preuves claires que les exigences sont correctement implémentées et vérifiées. De plus, la norme définit des processus de support qui s'appliquent tout au long du cycle de vie du logiciel, y compris la maintenance, l'intégration de la gestion des risques, la gestion de la configuration et la résolution des problèmes. Ensemble, ces processus garantissent que les modifications, les défauts et les mises à jour post-commercialisation sont gérés de manière traçable et contrôlée.

La norme met également l'accent sur la discipline des processus, la documentation et la traçabilité, permettant aux fabricants d'aligner le développement logiciel avec les cadres de qualité et réglementaires tels que l’ISO 13485, l’ISO 14971, la FDA 21 CFR 820 et le règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR).

Classification de la sécurité des logiciels selon la norme IEC 62304

La norme IEC 62304 introduit un système de classification de la sécurité des logiciels afin d'adapter la rigueur du développement au potentiel de préjudice pour le patient causé par des défaillances logicielles. La classification est basée sur la situation dangereuse la plus grave pouvant résulter d'un dysfonctionnement logiciel, après prise en compte des mesures externes de contrôle des risques.

La classe attribuée détermine le niveau requis de développement, de vérification, de documentation et de révision. Les logiciels à risque plus élevé font l'objet d'un examen proportionnellement plus rigoureux, tandis que les logiciels à risque moindre peuvent être développés de manière plus efficace dans le même cadre conforme.

Classes de sécurité des logiciels selon la norme IEC 62304 :

• Classe A : Aucune possibilité de blessure ou d'atteinte à la santé
• Classe B : Possibilité de blessure sans gravité
• Classe C : Possibilité de blessure grave ou décès

Implémenter la norme IEC 62304 dans le développement logiciel

MATLAB^® et Simulink^® proposent un environnement intégré qui supporte les exigences du processus et de la documentation de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie des logiciels pour équipements médicaux, tant pour les applications autonomes (SaMD) que pour les applications embarquées (SiMD). Ensemble, ils supportent le développement logiciel systématique, permettant aux équipes de définir les exigences, d’implémenter la fonctionnalité et d’effectuer la vérification dans un workflow cohérent et contrôlé.

Dans un workflow aligné sur la norme IEC 62304, les équipes utilisent MATLAB et Simulink pour supporter la traçabilité, la vérification, la maintenance et le contrôle des modifications. Vous pouvez vérifier le comportement du logiciel par le biais de simulations et de tests, avec des résultats documentés et liés aux exigences. Au fur et à mesure de l'évolution du logiciel, vous pouvez analyser et revérifier les modifications en utilisant le même environnement, supportant ainsi la maintenance contrôlée du logiciel et la résolution des problèmes.

Lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'un système de gestion de la qualité, ces workflows supportent la documentation nécessaire pour les audits de la FDA et du règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR). MATLAB et Simulink sont également certifiés TÜV SÜD pour les workflows de développement conformes à la norme IEC 62304.

Avenir de la norme IEC 62304

Une deuxième édition de la norme IEC 62304 devrait aborder la complexité croissante des logiciels pour équipements médicaux et l'évolution des pratiques de développement tout en maintenant son objectif principal sur la sécurité des patients et la rigueur des processus. Les mises à jour proposées visent à mieux s'aligner sur les normes connexes telles que l’ISO 13485, l’ISO 14971 et l’IEC 82304, à clarifier les attentes relatives au cycle de vie et à supporter les approches de développement modernes, y compris les workflows itératifs et agiles.

La future révision devrait également clarifier les exigences concernant la maintenance des logiciels, la cybersécurité et l'utilisation croissante des logiciels dans les équipements médicaux connectés et axés sur les données. Jusqu'à la publication officielle de la deuxième édition, les régulateurs et les fabricants continuent de se baser sur l'édition actuelle tout en surveillant les modifications proposées afin de se préparer aux exigences futures et maintenir leur conformité.