Validation du logiciel par la FDA

Valider l'utilisation de MATLAB et Simulink dans un workflow de design d'équipements médicaux en conformité avec la réglementation de la Food and Drug Administration américaine

Q.

MATLAB et Simulink sont-ils validés ou certifiés par la FDA ?

R.

La FDA n'accorde actuellement aucune certification ni validation pour les outils génériques de développement logiciel. Les fabricants d'équipements médicaux sont responsables de la validation des outils logiciels qu'ils utilisent pour développer un équipement médical, et doivent démontrer que ces outils présentent un risque de préjudice faible et acceptable même en cas de résultats incorrects en sortie.

De nombreuses entreprises d'équipements médicaux ont déjà validé leurs logiciels codés avec MATLAB® dans le cadre de leurs processus réglementaires. Les fabricants développent et exécutent des plans de validation de MATLAB dans leurs workflows afin de supporter les exigences de contrôles de design (Quality System Regulations) ou d'enregistrements électroniques (21 CFR part 11), comprenant un éventail de produits MATLAB et Simulink et de cas d'utilisation tels que :

  • L'analyse de données et la création de rapports associés dans MATLAB et MATLAB Report Generator
  • L'utilisation de MATLAB Compiler pour le déploiement d'un logiciel de diagnostic utilisant le traitement du signal et/ou d'images

Par ailleurs, les fabricants d'équipements ont développé des applications validées en utilisant Simulink® pour modéliser le comportement d'appareils médicaux, notamment :

  • La modélisation physiologique et de systèmes physiques avec MATLAB, Simulink et Simscape
  • La génération de logiciel embarqué pour les équipements médicaux à partir de Simulink et Stateflow avec Embedded Coder

Polyspace Bug Finder™ et Polyspace Code Prover™ peuvent vérifier la conformité aux normes de codage telles que MISRA C® et CERT® C, ainsi que la robustesse à l'exécution des applications embarquées développées avec ou sans Simulink et Embedded Coder®.

Q.

Comment valider le logiciel écrit dans MATLAB et Simulink ?

R.

La validation de votre code MATLAB, ou de tout autre logiciel, comporte deux grandes étapes :

  1. Vous développez et exécutez un plan de validation, afin de garantir que MATLAB et les produits supplémentaires fonctionnent comme prévu et produisent des résultats corrects. Des tests de confirmation peuvent être acceptables pour différents niveaux de risque. MathWorks réalise en interne des tests exhaustifs afin de proposer des produits de haute qualité.
  2. Vous validez votre algorithme et vérifiez qu'il fonctionne comme prévu et produit des résultats correspondant à vos exigences.

Pour les applications MATLAB, le Tool Validation Kit est un bon point de départ pour de nombreuses fonctionnalités prédéfinies, et il permet d'ajouter des cas de test supplémentaires.

La validation des modèles Simulink et du code généré pour les applications embarquées est supportée par l'IEC Certification Kit et les produits Simulink de vérification et de validation. MathWorks Consulting Services peut travailler avec vous selon vos besoins pour la vérification et la validation d'algorithmes spécifiques à vos applications.

Q.

Comment créer un plan de validation d'un outil logiciel ?

R.

Celui-ci comporte trois étapes principales :

  1. Documenter le plan
    Il s'agit d'identifier et de documenter les risques, de définir les contextes d'utilisation et de sélectionner des activités de validation pour réduire les risques à un niveau acceptable. Vous devrez pour ce faire documenter l'évaluation des risques, le rôle de l'outil dans le processus de développement, les procédures opérationnelles standard, les approches de validation, les ressources et le calendrier.
  2. Développer un protocole de validation
    Si les risques justifient de tester la sortie de l'outil, créez un protocole incluant des cas de test, les résultats attendus et les hypothèses.
  3. Exécuter le protocole de validation
    Si nécessaire, vous devez exécuter les cas de test et rassembler les preuves dans un rapport de validation d'outil afin de documenter l'activité de validation.

Q.

Quel est l'historique de MathWorks ? Est-ce-que MathWorks offre une charte de qualité ?

R.

MathWorks est en activité depuis plus de 35 ans et ses produits sont utilisés dans de nombreux secteurs et applications à haute intégrité. Nous avons des millions d'utilisateurs dans le monde entier.

MathWorks est en mesure de proposer des déclarations de qualité d'une page, décrivant les processus de développement axés sur la qualité de MATLAB et Simulink. Des rapports d'audit détaillés, établis par le TÜV SÜD, un organisme de contrôle indépendant, sont également disponibles. Ces documents sont fournis avec l'IEC Certification Kit afin de répondre aux exigences de certification des outils des normes IEC 62304 et 61508. Ils attestent que les pratiques de développement et de validation de logiciel suivies par MathWorks sont compatibles avec le développement d'équipements médicaux.

Ces documents, accompagnés des rapports de validation des outils, peuvent venir appuyer la documentation de validation des outils logiciels dans le dossier soumis à la FDA.

Q.

Est-ce-que MathWorks peut aider mon organisation à valider des outils ?

R.

Oui, vous pouvez tirer parti de l'expertise de MathWorks Consulting Services. Ils peuvent vous aider à créer un plan de validation, à élaborer un protocole de validation et à prouver l'exécution de ce protocole dans un rapport de validation. Le Tool Validation Kit et l'IEC Certification Kit ont été conçus pour faciliter l'ajout de cas de test supplémentaires à mesure que votre utilisation de l'outil évolue. Vous pouvez ainsi vous concentrer sur le développement d'algorithmes et de systèmes dans MATLAB et Simulink, tout en réduisant les efforts consacrés aux activités de validation des outils logiciels.

Contactez MathWorks Consulting Services pour en savoir plus à propos de la validation des outils et de la certification IEC 62304, ou pour discuter avec un expert de la validation logicielle.

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Tool Validation Kit

Vous pouvez maintenant télécharger le Tool Validation Kit à partir de MATLAB File Exchange.

Pour toute question, commentaire ou demande de conseil à propos de ce kit, veuillez nous contacter à l'adresse medical@mathworks.com.

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