Validation du logiciel par la FDA

Valider l'utilisation de produits MATLAB® dans un workflow de design d'équipements médicaux en conformité avec la réglementation de la FDA

Q.

MATLAB est-il validé ou certifié par la FDA ?

R.

La FDA n'accorde aucune certification ni validation pour des outils de développement logiciel. Elle réglemente et approuve les équipements médicaux et les produits pharmaceutiques. Les fabricants d'équipements médicaux sont responsables de la validation des outils logiciels qu'ils utilisent en démontrant que ces outils présentent un risque de préjudice faible et acceptable même en cas de résultats incorrects en sortie.

Le logiciel écrit dans MATLAB a été validé par de nombreux utilisateurs dans les domaines des équipements médicaux et des produits pharmaceutiques dans le cadre de leur processus de conformité. Les fabricants d'équipements mettent au point et exécutent leur propre plan de validation de MATLAB dans leurs workflows.

Q.

Comment valider le logiciel écrit dans MATLAB ?

R.

La validation de votre code MATLAB, ou de tout autre logiciel, comporte deux grandes étapes :

  1. Le développement et l'exécution d'un plan de validation pour s'assurer que l'outil logiciel (à savoir MATLAB et les produits complémentaires) fonctionne comme prévu et produit des résultats corrects (des tests exhaustifs ne sont pas attendus à ce stade).
  2. La validation et la garantie que l'algorithme fonctionne comme prévu. Produit-il les résultats correspondant aux exigences ?

Nous pouvons vous aider pour la première étape (indépendante de l'utilisation). MathWorks Consulting Services peut travailler avec vous si nécessaire pour la deuxième étape.

Q.

Comment créer un plan de validation d'un outil logiciel ?

R.

La validation passe par trois grandes étapes :

  1. Création d'un plan de validation : il s'agit d'identifier les risques, de définir les contextes d'utilisation et de mener des activités de validation pour réduire les risques à un niveau acceptable. Vous devrez pour ce faire documenter l'évaluation des risques, le rôle de l'outil dans le processus de développement, les procédures opérationnelles standard, les approches de validation, les ressources et le calendrier.
  2. Élaboration du protocole de validation : il s'agit de documenter les cas de test, les résultats attendus et les hypothèses.
  3. Exécution du protocole de validation : vous devrez exécuter les cas de test et créer un rapport final pour documenter l'activité de validation.

Q.

Quel est l'historique de MathWorks ? Est-ce-que MathWorks offre une charte de qualité ?

R.

MathWorks est en activité depuis plus de 30 ans et ses produits sont utilisés dans de nombreux secteurs et applications critiques. Plus d'un million d'utilisateurs dans le monde lui font confiance.

MathWorks propose une charte de qualité d'une page qui décrit les processus de développement axés sur la qualité pour les produits principaux, MATLAB et Simulink. Des rapports d'audit détaillés, établis par le TÜV SÜD, un organisme de contrôle allemand indépendant, sont également disponibles. Ces rapports sont proposés avec l'IEC Certification Kit relatif aux exigences de certification des outils conformément à la norme IEC 61508. Ils attestent que les pratiques de développement et de validation logicielle suivies par MathWorks adhèrent aux normes les plus élevées de l'industrie.

Ces documents, accompagnés des rapports de validation des outils, peuvent venir appuyer la validation des outils logiciels dans le dossier soumis à la FDA.

Q.

Est-ce-que MathWorks peut aider mon organisation à valider des outils ?

R.

Oui. N'hésitez pas à faire appel à MathWorks Consulting Services. Nombre de ses consultants sont expérimentés dans la création de plans de validation d'outils. Ils peuvent vous aider à créer un plan de validation, à élaborer un protocole de validation et à prouver l'exécution de ce protocole dans un rapport de validation. Ce kit a été conçu pour faciliter l'ajout de cas de test supplémentaires à mesure que votre utilisation de l'outil évolue dans le temps. Vous pouvez ainsi vous concentrer sur le développement d'algorithmes et de systèmes dans MATLAB, tout en automatisant les activités de validation FDA des outils logiciels.

Contactez-nous pour en savoir plus sur le prototype du kit de planification de la validation d'outils, ou pour discuter avec l'un de nos experts en validation d'outils de l'équipe MathWorks Consulting Services.

File Exchange

Tool Validation Kit

Vous pouvez maintenant télécharger le Tool Validation Kit à partir de MATLAB File Exchange.

Pour toute question, commentaire ou demande de conseil à propos de ce kit, veuillez nous contacter à l'adresse medical@mathworks.com.

Synthèse de l'accord de recherche et de collaboration entre la FDA et MathWorks